Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Maîtriser les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et de vigilance imposées par le Règlement UE 2017/746.
Cette formation a pour objectif :

• D’une part de vous expliquer :
o Comment analyser les exigences règlementaires en matière de surveillance après               commercialisation (SAC) et vigilance
o Comment identifier ce qu’il faut mettre en place pour répondre à ces exigences
o Quelle documentation doit être établie
• Et d’autre part de vous apporter une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
o Plan de surveillance après commercialisation
o Rapport sur la surveillance après commercialisation
o Rapport périodique actualisé de sécurité
o Rapport de tendance

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