Qu’attendre de cette formation (Objectif):

Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation dans le cadre du règlement 2017/745 et des normes associées.

• Comprendre l’approche stratégique par les risques suivant l’ISO 13485 :2016
• Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de performance et de sécurité réglementaires requises
• Acquérir des méthodes et des outils pour établir et maintenir la documentation
technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs
• Étudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la gestion des risques :
ο Nouvelles exigences règlementaires et normatives
ο Approche risque – mettre en place un système préventif
ο Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier)
ο Rapport bénéfice/risque
ο Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtriser)
ο Méthodes d’analyse des risques
ο Aptitude à l’utilisation des DM – assurer la sécurité du patient, des utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM

A l’issue de la formation le participant sera capable de participer à la réalisation d’une analyse des risques pour un processus ou un dispositif médical, suivant les exigences relatifs au marché des dispositifs médicaux.

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