DPC (demande en cours)

Qu’attendre de cette formation :

Le rôle des dispositifs médicaux (DM) est essentiel dans la prise en charge des
patients directement ou au travers de la réalisation d’actes.
Comme pour les médicaments l’évaluation de leur rapport bénéfice/risque centré
sur le patient est donc essentiel.
La méthodologie de l’évaluation de ce rapport bénéfice/risque est décrite dans la
norme Gestion des Risques – ISO 14971 en vigueur. Mais, comme de surcroît les
DM sont très souvent opérateurs dépendants (contrairement aux médicaments),
l’aptitude à les utiliser – par les patients ou par des professionnels de santé – doit
également être évaluée pour intégrer la gestion des risques (notamment des accidents
liés aux soins ou aux actes) et donc, en conclusion, l’évaluation du rapport
bénéfice/risque.
Cette démarche est continue puisqu’elle s’inscrit, après le marquage CE, dans
le cadre de la surveillance post-marché qui est un des points clé du système de
management de la qualité (SMQ) des DM (norme ISO 13485 en vigueur).
Cette formation, émaillée d’exemples concrets, explicite en détails les méthodologies
normatives d’évaluation de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation
des DM via le SMQ et dans le respect des exigences du Règlement UE 2017/745.
L’application de ces méthodologies normatives est garante de la crédibilité de la
démarche et donc, au final, d’une bonne évaluation du rapport bénéfice/risque des
DM, dans l’intérêt des patients.

Voir programme et s’inscrire