Intervenants :
Gilles Fonknechten, PhD,
Durant une carrière de plus de 35 ans dans l’industrie pharmaceutique
en CMC, le Dr Fonknechten a participé à la mise sur le marché de plus
de 20 produits (princeps). Il est également intervenu activement en
tant qu’expert CMC pour la rédaction de dossiers d’enregistrements au
niveau mondial. Il exerce depuis plusieurs années comme consultant
indépendant pour toutes les questions liées à la formulation, la production
et la qualité des médicaments au sein du cabinet J2F Pharma.
Julia Grapinet, MSc,
Ingénieur chimiste, Julia est cofondatrice et directrice de projet chez
J2Fpharma. Elle a 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique,
travaillant pour Les Laboratoires Servier et Biogaran en tant que chef
de projet, coordonnant les stratégies de développement et les projets
réglementaires CMC pour les enregistrements mondiaux.
Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Dans cadre de la soumission d’une demande d’AMM d’un médicament, il est
obligatoire de fournir une analyse de risque sur les impuretés élémentaires
selon ICH Q3D ainsi qu’une analyse de risque sur la présence des
nitrosamines selon ICH M7 et les guidelines EMA et FDA. L’objectif de cette
formation est d’apprendre aux stagiaires les grands principes des textes
réglementaires encadrant la maitrise des ces deux types d’impuretés, la
démarche scientifique pour contrôler leurs taux dans le principe actif et dans
le produit fini.
Le stagiaire trouvera une approche cohérente et compréhensible relative aux
points clés suivants :
• La démarche complète pour les analyses de risque
• Comment rédiger et insérer les données dans le module 3 du CTD
• De nombreux cas pratiques
• Une interaction réelle avec les animateurs
• Un échange sur les cas particuliers des stagiaires si nécessaire
• Les textes réglementaires de référence et comment s’y conformer
• Comment procéder dans les étapes de qualification et validation
A l’issue de la formation le participant sera capable de bâtir et rédiger
son analyse de risque afin de répondre aux exigences réglementaires.
