WEBINAR – Impuretés dans le principe actif et le médicament

Date : Mardi 20 Septembre 2022 - 9h00 - 12h30 (3h30) - Webinar

Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

• Les principales exigences des guidelines ICH Q3A, Q3B et Q3D
• ICH M7 et focus sur les textes liés aux Nitrosamines
• Cas pratiques pour chacun de ces textes
• Comment présenter ces analyses dans l’IMPD ou le CTD.

A l’issue de la formation le participant sera capable de distinguer, pour un principe actif ou un produit fini, les différents types d’impuretés, de calculer les seuils, d’évaluer la conformité du seuil vis-a-vis des limites réglementaires, comment contrôler ces impuretés et rédiger la conclusion dans un dossier réglementaire.

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