WEBINAR – Initiation au Règlement UE 2017/745 des Dispositifs Médicaux

Date - Mardi 26 et Jeudi 28 Janvier 2021

Qu’attendre de cette formation (Objectif):

Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2021 et des guidelines MDCG reliées
• Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
• Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
• Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
ο Nouvelle définition des DM
ο Obligations et responsabilités des opérateurs
ο Nouvelles classifications
ο Nouvelles exigences essentielles
ο Nouvelles procédures de contrôle de conformité
ο Plan et contenu de la documentation technique
ο Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
ο Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
ο Plan et contenu du nouveau dossier technique
ο Intégration de la PMS dans le dossier technique
• Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
• Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
• Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves
• Revoir les modes de preuves de la conformité

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