Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Mettre en application la norme ISO 13485:2016 dans le respect des exigences des règlements UE 2017/745 et 2017/746

La norme ISO 13485:2016 détaille les exigences relatives à un système de management de la qualité permettant à un organisme de démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformes aux exigences des
réglementations applicables et des clients.

Les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux [MDR – (UE) 2017/745] et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [IVDR – (UE) 2017/746] indiquent très précisément ce qui est attendu en matière de système de management de la qualité de la part des fabricants mais également de celle des autres opérateurs.

Cette formation a pour objectif :
• De vous expliquer les principes et les exigences de la norme ISO13485:2016
• De vous exposer son approche basée sur le risque
• De vous permettre de comprendre, interpréter et appliquer les exigences de cette              norme
• D’établir le lien entre les exigences de la norme ISO13485:2016 et les exigences des          règlements MDR et IVDR

Voir programme et s’inscrire