Intervenant :

M. Dominique BRAULT
Ingénieur biologiste, est responsable du service Bioassay dans le département Bioanalytics au sein de la plateforme CMC chez Sanofi. Ses domaines d’expertise concernent le développement préclinique et la recherche des modèles cellulaires permettant d’évaluer l’activité biologique des produits biothérapeutiques pour les études cliniques.

 

Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Dans le développement d’un médicament biologique le test de l’activité biologique – ou test de potency- permet non seulement de libérer des lots en quantifiant son activité mais aussi de l’associer à son mécanisme d’action et ses attentes en clinique. Son importance est considérable et sa maitrise une responsabilité pour celle ou celui qui doit le développer et le parfaire.

Le stagiaire trouvera une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

  • Les principaux tests d’activité biologique
  • Les textes réglementaires de référence et comment s’y conformer
  • Les difficultés et les opportunités dans le choix du modèle cellulaire
  • Le rôle du test de potency en préclinique et clinique, dès les premiers lots à la fabrication en GMP
  • Comment procéder dans les étapes de qualification et validation

A l’issue de la formation le participant sera capable de bâtir la meilleure
stratégie pour développer son test de potency, en fonction des
caractéristiques de son médicament biologique, de son avancement et
des attentes réglementaires.

Voir le programme et s’inscrire