Intervenants :
Gilles Fonknechten, PhD – Durant 35 ans dans l’industrie pharmaceutique, le Dr
Fonknechten a participé à la mise sur le marché de plus de 20 produits (partie en
CMC). Il exerce depuis plusieurs années comme consultant indépendant pour toutes les
questions liées à la formulation, la production et la qualité des médicaments au sein du
cabinet J2F Pharma.
Julia Grapinet, MSc – Ingénieur chimiste, Julia a 10 ans d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique (Les Laboratoires Servier et Biogaran), coordonnant les stratégies de
développement et les projets réglementaires CMC pour les enregistrements mondiaux.
Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Le Quality by Design est devenu un outil incontournable du développement pharmaceutique. Il est maintenant utilisé pour les travaux de formulation, de scale-up,
d’évaluation du procédé de fabrication pour les médicaments chimiques mais aussi
biologiques. L’ICH Q8 fait partie intégrante du travail quotidien des développeurs et
doit être appliquée dans la rédaction du module 3.2.P.2 Pharmaceutical development du CTD.
De plus, depuis mars 2022, l’ICH Q14 sur l’application du QbD au développement
analytique est en consultation publique pour approbation finale.
Cette formation a donc pour objectif de donner une formation de base et appliquée
aux ingénieurs, galénistes et analystes qui développent des médicaments chimiques
ou biologiques. Le stagiaire saura appliquer les principes à son cas précis, il comprendra comment rédiger la partie Pharmaceutical Development.
De plus, nous verrons comment appliquer la nouvelle ICH Q14 au développement
analytique et quels avantages en tirer pour son développement et la validation.
Différents cas pratiques seront abordés afin d’incarner les grands principes dans le réel.
Le stagiaire trouvera une approche cohérente et compréhensible relative aux points clés suivants :
• La démarche complète pour mettre en place le QbD
• Comment rédiger et insérer les données dans le module 3 du CTD
• De nombreux cas pratiques
• Une interaction réelle avec les animateurs
• Un échange sur les cas particuliers des stagiaires si nécessaire
• Les textes réglementaires de référence et comment s’y conformer
• Comment procéder dans les étapes de qualification et validation
A l’issue de la formation le participant sera capable de bâtir et rédiger son plan de Quality by Design aussi bien pour le procédé de fabrication que pour la méthode analytique.
