Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Une approche cohérente et compréhensive du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire du suivi clinique après commercialisation (SCAC) des DM
• La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCAC
• L’interface avec la gestion des risques
• La place du SCAC dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
• Les études post-market
• L’exploitation de données cliniques en vie réelle
A l’issue de la formation le participant sera capable de participer au suivi clinique post-commercialisation d’un DM.
