Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
Développement préclinique et clinique des vecteurs viraux:
• Comment construire un plan de développement préclinique et clinique pour un produit de thérapie génique
• Comprendre la notion de risk-based approach
• Connaitre les textes réglementaire de référence pour la préclinique/ clinique et savoir les interpréter.
Développement CMC des vecteurs viraux :
• Connaitre les grandes étapes de la production d’un médicament de thérapie génique
• Générer les données nécessaires aux dossiers réglementaires concernant les matières premières, le procédé, l’asepsie, la sécurité virale, le contrôle qualité
• Identifier les textes réglementaires clés et s’y conformer.
A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre le développement global d’un produit de thérapie génique, identifier les points critiques, savoir quel texte réglementaire appliquer.
