WEBINAR – Thérapie génique : contraintes technico-réglementaires pour la préclinique, clinique et CMC

Date : Mardi 13 & Jeudi 15 Septembre 2022 - 9h00 - 12h30 (2 x3h30) - Webinar

Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

Développement préclinique et clinique des vecteurs viraux:

• Comment construire un plan de développement préclinique et clinique pour un produit de thérapie génique
• Comprendre la notion de risk-based approach
• Connaitre les textes réglementaire de référence pour la préclinique/ clinique et savoir les interpréter.
Développement CMC des vecteurs viraux :
• Connaitre les grandes étapes de la production d’un médicament de thérapie génique
• Générer les données nécessaires aux dossiers réglementaires concernant les matières premières, le procédé, l’asepsie, la sécurité virale, le contrôle qualité
• Identifier les textes réglementaires clés et s’y conformer.

A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre le développement global d’un produit de thérapie génique, identifier les points critiques, savoir quel texte réglementaire appliquer.

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