Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation :
- du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77)
- de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47)
par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques.
S’agissant d’une nouvelle information majeure de sécurité, nous avons demandé à ce que ces données et leurs conséquences potentielles sur l’utilisation de ce médicament soient évaluées au niveau européen.
Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, nous demandons aux professionnels de santé et aux patientes de prendre en compte dès à présent ce risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse.
Pour rappel, le topiramate est un médicament tératogène, c’est-à-dire exposant en cas de grossesse à un risque élevé de malformations majeures (multiplié par 3) dont des fentes des lèvres et du palais (fentes labiales et palatines), des atteintes des organes génitaux (hypospadias) et une diminution de la taille de la tête et du cerveau (microcéphalies)…
