USA – FDA releases new draft guidances on topical generic drugs
The US Food and Drug Administration (FDA) recently released several new draft guidances concerning topical generic drug products submitted under abbreviated new drug applications...
France – Avis relatif à la couverture des besoins de la population générale en...
Le HCSP évalue la couverture des besoins nutritionnels de la population pour le fer et la vitamine D dans le cadre de la mise...
France – HAS : Covid-19 – un avis global sur les vaccins bivalents mi-septembre
L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) accordées aux vaccins à ARN messager développés par...
UK – Easier access to locally-applied HRT to treat postmenopausal vaginal symptoms in landmark...
For the first time ever in the UK, postmenopausal women will be able to access a low dose Hormone Replacement Therapy (HRT) product from...
France – Accès précoce et compassionnel: les deux nouveaux référentiels de la Cnil attendus...
PARIS (TICpharma) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a reporté à septembre l'adoption définitive de deux nouveaux référentiels relatifs aux...
USA – FDA issues draft guidance on dosage and administration labeling
The US Food and Drug Administration (FDA) has issued draft guidance aimed at improving the consistency of information in the dosage and administration section...
Europe – Public consultation on a multi-stakeholder platform to improve clinical trials in the...
On 3 February 2023, EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Commission (EC) are launching a public consultation on the establishment of a...
USA – Pharma groups say ICH guideline on viral safety evaluation needs to incorporate...
US pharmaceutical industry groups endorsed the major principles of the International Council for Harmonization’s (ICH) Q5A(R2) guideline on viral safety of biotechnology products but...
France – Pénurie d’amoxicilline : les recommandations de l’ANSM pour une utilisation rationnelle
Depuis plusieurs semaines, d'importantes perturbations sont observées sur le marché international des spécialités orales à base d'amoxicilline seule (CLAMOXYL et génériques) ou associée avec l'acide clavulanique...
USA – NCI official raises concerns about FDA’s cancer drug dose optimization guidance
The head of the National Cancer Institute’s (NCI) investigational drug research branch said that recent draft guidance from the US Food and Administration (FDA)...
