Le règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) est applicable depuis le 26 mai 2021, et tous les fabricants qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux (DM) de classe I ou disposant d’un certificat conforme à ce nouveau règlement sont tenus, depuis cette date, de désigner une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation. Il en va de même pour les mandataires qui représentent des fabricants situés hors de l’UE, ainsi que pour les distributeurs et importateurs, lorsque sont réunies certaines conditions où les obligations du fabricant leur incombent (article 16).
Cette fonction exige des qualifications clairement décrites dans l’article 15 du règlement. De ce fait, elle a été principalement prise en charge par les personnes qui occupaient un poste de Responsable Qualité et/ou Affaires Réglementaires ou qui étaient désignées comme correspondant matériovigilance…
