Le REC est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il a remplacé la directive 2001/20/CE (transposée en France dans la loi Jardé).
Depuis cette date, des dispositions transitoires permettent la poursuite jusqu’au 30 janvier 2025 des essais cliniques autorisés sous le régime de la directive. À compter du 31 janvier 2025, toutes les autorisations pour ces essais cliniques expireront. Pour cette raison, les essais cliniques qui seront encore en cours (ie. « la dernière visite du dernier patient dans cet État membre n’a pas encore eu lieu ») au 31 janvier 2025 dans au moins un État membre devront avoir été autorisés selon le REC.
À cette fin, une procédure de transition a été mise en place sur CTIS pour permettre le passage des essais cliniques concernés de la directive au REC sans interruption.
Cette transition est obligatoire pour tous les promoteurs et tous les essais concernés. En l’absence de mise en conformité, chaque autorité compétente pourra suspendre dès le 31 janvier 2025 les essais cliniques qui n’auront pas été autorisés selon le REC…
