Trois nouvelles guidances du MDCG en Mars 2020

Europe – MDR Watch: 14 Notified Bodies now designated under EU Medical Devices Regulation

With the recent addition of Intertek’s Sweden-based Notified Body, Intertek Medical Notified Body, to the European Commission’s NANDO database, the number of Notified Bodies designated...

Europe – Le GMED enfin habilité au titre du RDM !

Après des mois d’attente et d’incertitude pour ses Clients, le GMED est enfin habilité au titre du RDM.

Europe – European Commission publishes survey results on Notified Body COVID-19 capacity

The European Commission made available a number of new resources for use during the pandemic, including a detailed report listing average Notified Body processing...
BREXIT : nouvelle date de sortie… et nouvelle option pour la notification des produits cosmétiques

Europe – Brexit update: No extension of the transitional period

Where we are in the Brexit process at this moment When a deal on the withdrawal of the United Kingdom from the European Union was drafted,...

Europe – GMED : guide de certification en vue du marquage CE, Règlement UE...

Les modalités de dépôt de demande de la certification de votre système de management de la qualité et/ou des produits que vous souhaitez mettre...

Europe – EC details device assessment capacity amid COVID-19

European notified bodies reported on their ability to conduct conformity assessment quickly for COVID-19-related medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in response...
As coronavirus roils region, EU device body adamant about steps to hit MDR deadline

Europe – RDM : quelles responsabilités pour les différents opérateurs économiques ?

Alors que les sociétés des sciences de la vie continuent à déchiffrer et mettre en œuvre les exigences du nouveau règlement UE 2017/745 sur les...
Tout ce qu’il faut savoir sur les Biosimilaires

Europe – L’importance du niveau de preuve des données cliniques dans le RDM

Dans son article 61 (point 1), le Règlement UE 2017/745 énonce de façon laconique : « Le fabricant précise et justifie le niveau de...

Europe – MDCG 2018-3 Rev.1 (June 2020) Guidance on UDI for systems and procedure...

This guidance should be read in conjunction with the Guidance on "Basic UDI-DI and changes to UDI-DI"1 and the Guidance on "UDI database. Definitions, descriptions and...

Europe – Quelle responsabilité attachée aux logiciels dispositifs médicaux ?

En matière de responsabilité juridique, les produits de santé sont principalement soumis au régime des produits défectueux. Or, les produits visés par ce régime...

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