Europe – MDR Watch: 14 Notified Bodies now designated under EU Medical Devices Regulation
With the recent addition of Intertek’s Sweden-based Notified Body, Intertek Medical Notified Body, to the European Commission’s NANDO database, the number of Notified Bodies designated...
Europe – Le GMED enfin habilité au titre du RDM !
Après des mois d’attente et d’incertitude pour ses Clients, le GMED est enfin habilité au titre du RDM.
Europe – European Commission publishes survey results on Notified Body COVID-19 capacity
The European Commission made available a number of new resources for use during the pandemic, including a detailed report listing average Notified Body processing...
Europe – Brexit update: No extension of the transitional period
Where we are in the Brexit process at this moment
When a deal on the withdrawal of the United Kingdom from the European Union was drafted,...
Europe – GMED : guide de certification en vue du marquage CE, Règlement UE...
Les modalités de dépôt de demande de la certification de votre système de management de la qualité et/ou des produits que vous souhaitez mettre...
Europe – EC details device assessment capacity amid COVID-19
European notified bodies reported on their ability to conduct conformity assessment quickly for COVID-19-related medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in response...
Europe – RDM : quelles responsabilités pour les différents opérateurs économiques ?
Alors que les sociétés des sciences de la vie continuent à déchiffrer et mettre en œuvre les
exigences du nouveau règlement UE 2017/745 sur les...
Europe – L’importance du niveau de preuve des données cliniques dans le RDM
Dans son article 61 (point 1), le Règlement UE 2017/745 énonce de façon laconique : « Le fabricant précise et justifie le niveau de...
Europe – MDCG 2018-3 Rev.1 (June 2020) Guidance on UDI for systems and procedure...
This guidance should be read in conjunction with the Guidance on "Basic UDI-DI and
changes to UDI-DI"1 and the Guidance on "UDI database. Definitions, descriptions
and...
Europe – Quelle responsabilité attachée aux logiciels dispositifs médicaux ?
En matière de responsabilité juridique, les produits de santé sont principalement soumis au régime des produits défectueux. Or, les produits visés par ce régime...
