France – DTx : la réglementation se met progressivement en place

Apparues il y a une quinzaine d’années, les DTx, ou thérapies numériques, nécessitent des procédures d'autorisation et de financement innovantes, ainsi qu'un cadre juridique spécifique. Maître Cécile Théard-Jallu fait le point sur le sujet et les initiatives prises en la matière aux Etats-Unis et en Europe.

Les DTx (pour Digital Therapeutics) sont des dispositifs médicaux (DM) d’un nouveau genre qui entendent alléger, compléter voire remplacer la prise de médicaments. Leur marché, qui vise des indications variées (maladies chroniques, diabète, maladies mentales…1), est en plein essor avec 17,7 Mds$ de revenus prévus en 2027 et près d’un millier d’essais cliniques en cours sous dominance américaine, puis européenne et asiatique2.

Atout disruptif d’une médecine plus personnalisée, participative et préventive, visant à combler des besoins de patients non satisfaits par la médecine traditionnelle et un système de soin en surchauffe, les DTx rencontrent cependant une série d’obstacles comme l’adhésion encore limitée des patients et des soignants ou un modèle de financement restant à sécuriser3