L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux (DM) et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) vient d’être adopté par le Parlement européen.
Cet amendement a été initié dans une volonté commune entre le Parlement européen, les États membres et les parties prenantes (professionnels de la santé, patients, monde universitaire, organismes scientifiques, industrie et organismes notifiés). Il répond à un constat unanime d’un risque de pénurie de dispositifs médicaux qui mettrait en péril la sécurité des patients et d’un frein à l’innovation en matière de santé dans l’UE. Cette situation est exacerbée par les effets de la pandémie de COVID-19 sur les investigations cliniques, les audits sur site et les chaînes d’approvisionnement mondiales…
