Le Règlement 2017/745 (RDM) a considérablement augmenté la place des données cliniques dans le processus de certification des Dispositifs Médicaux (DM), en comparaison des Directives 93/42/EEC et 90/385/EEC. Son chapitre VI est entièrement consacré à l’évaluation et aux investigations cliniques, et stipule que la confirmation de la conformité d’un DM aux exigences générales de sécurité et de performance doit être fondée sur des données cliniques apportant une preuve clinique suffisante (article 61(1)).
Dès la parution du RDM, cette exigence a fait émerger deux questions suivantes : « Qu’est-ce qu’un niveau de preuve clinique « suffisant » ? » et « Comment apporter une preuve clinique suffisante ? »…
