Avant sa mise sur le marché, un dispositif médical passe par de multiples phases de conception. Les premières étapes, dites de faisabilité, consistent à évaluer s’il est possible de relever les défis techniques, qui sont parfois liés au caractère innovant du projet. En parallèle et de plus en plus tôt, il est important pour les fabricants de considérer l’encadrement de la conception du DM : le design control qui doit être conforme à la norme ISO 13485:2016. Cette dernière impose que le projet soit décliné en plusieurs phases faisant chacune l’objet de revues et d’enregistrements. Elle propose l’articulation suivante…
