France – Conformité du marquage UDI : la norme ISO sur les Data Matrix évolue

Dans notre numéro de janvier 2023, Bruno Rolland nous expliquait l'importance de vérifier la conformité du marquage UDI, avant d'envisager la mise sur le marché d'un dispositif médical. Il évoque aujourd'hui la révision importante dont la méthode de contrôle des Data Matrix fait l’objet.

Rappelons en préambule que pour procéder au contrôle de conformité d’un code Data Matrix, une ‘’douchette’’ ne suffit pas. On effectue ce contrôle au moyen d’un vérificateur de grade. C’est la norme ISO/IEC-15415 qui définit ce calcul du grade et le référentiel GS1 qui détermine le seuil d’acceptation.

Quels sont les points de contrôle d’un Data Matrix ?

Oserions-nous ici une analogie entre le contrôle d’un Data Matrix et le contrôle technique d’une voiture ? Alors que, sur un véhicule, on vérifie le freinage, les éclairages, la pollution, les ceintures de sécurité, etc., sur un Data Matrix, on contrôlera le contraste entre l’encre et le support, la géométrie des colonnes et des lignes du code, la qualité d’impression des modules (les petits carrés qui constituent le Data Matrix), etc…