Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce règlement, le système de classification a été modifié pour se baser sur les risques liés à la destination du dispositif et le rôle des organismes notifiés s’est renforcé.
En effet, alors que la majorité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié sous la Directive 98/79/CE, il est estimé qu’avec l’application des nouvelles règles de classification, 80% des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une évaluation par un organisme notifié avant leur mise sur le marché au titre du Règlement (UE) 2017/746…
