France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV -Juin 2022) – 1
L’ANSM, ainsi que les institutions nationales et européennes, ont pleinement conscience des
difficultés et des inquiétudes auxquelles les professionnels du secteur DM/DMDIV font face et...
Europe – 34ème Organisme Notifié
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Via Ca’ Bella, 243/A - loc. Castello di Serravalle
40053 Valsamoggia (BO)
Country : Italy
France – La medtech Dessintey dévoile sa nouvelle thérapie numérique de rééducation motrice
SAINT-ETIENNE (Loire) (TICsanté) - Créée en 2017, la medtech Dessintey lance un nouveau dispositif numérique de rééducation fonctionnelle et ouvre un site de production,...
Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746
Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746 :
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH...
International – IMDRF publishes updated guides covering governance activities and membership
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recently posted a series of updated guidelines on the group’s standard operating procedures (SOP), criteria for joining,...
Europe – Transition to MDR underway for 63% of outgoing Directives certificates
The number of applications for certification under the Medical Device Regulation (MDR) almost doubled to 9,615 last year, according to a survey of notified...
Europe – Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and...
This Question and Answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the medical devices and the in vitro diagnostic medical devices regulations.
This...
Europe – Lancement d’un groupe de travail européen sur l’évaluation des DM numériques (ANS)
PARIS (TICpharma) - Un groupe de travail européen sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) numériques a débuté ses travaux en vue de "parvenir à...
USA – FDA finalizes guidances on device post-approval studies, postmarket surveillance
The US Food and Drug Administration (FDA) on 7 October released two final guidances to assist manufacturers of moderate- to high-risk medical devices to...
China – Update: Class I medical device filing rules, UDI standards
China’s National Medical Products Administration (NMPA) has amended guidance on record filing requirements for low-risk Class I medical devices in order to reflect broader...
