France – Le nouveau dispositif « anti-cadeaux », évolutions légales et nouvelles contraintes pratiques...

Le nouveau dispositif « anti-cadeaux », issu de l’Ordonnance du 19 janvier 2017, a été complété par le décret du 15 juin 2020 et...

USA – Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test...

Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the first over-the-counter (OTC) fully at-home diagnostic test for COVID-19....

USA – FDA warns that some prenatal screening tests can generate false results

Some non-invasive prenatal tests  (NIPT) to screen for genetic abnormalities in the fetus may generate false results, and should not be used for diagnostic...
Trois nouvelles guidances du MDCG en Mars 2020

Europe – IVDR implementation day overshadowed by lack of notified bodies, risks to patients

While the European Union’s In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) is now in effect, stakeholders are concerned that the road forward is not...

USA – US FDA clarifies adverse event reporting requirements for medical devices designated under...

The US Food and Drug Administration has laid out adverse event reporting expectations for medical devices qualified for distribution under the agency’s Emergency Use...
Mexican regulators to require online submission of medical device import permit applications

Mexico – Mexican regulators to require online submission of medical device import permit applications

The Mexican government will begin requiring electronic submission of all import permit applications starting September 24, 2019. According to new rules now published (link in Spanish) in...

France – Nordson EFD aide les fabricants à répondre à la demande de DM...

Le 25 mars dernier, Nordson EFD est contacté par un intégrateur de systèmes robotiques qui souhaite commander de nombreux systèmes de dosage automatisé afin...
Top 10 Medical Innovations for 2019

USA – Top 10 Medical Innovations for 2019

Alternate therapies for pain. The use of artificial intelligence in healthcare. Expanded window to treat stroke patients. These are some of the innovations that...

International – Audit MDSAP : le retour d’expérience d’un expert en affaires règlementaires

Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent aujourd’hui dans un environnement règlementaire dynamique, incertain et historiquement segmenté. Cependant, c’est bien dans une perspective d’harmonisation internationale...
Permettre un accès privilégié au marché aux DM les plus innovants

France – Permettre un accès privilégié au marché aux DM les plus innovants

Peut-on rêver à une innovation pour tous ? Telle était la question posée en intitulé de la 7ème édition des RPM, qui a réuni cette...

NOS PROCHAINES FORMATIONS