Europe – Add 1 – MDCG Position Paper on the application of Art.97 MDR...
The position paper MDCG 2022-18 was published in December 2022 to provide a
uniform approach to the application of Article 97 of Regulation (EU) 2017/745...
France – Sécurisation des prescriptions: Vidal décroche le marquage CE classe IIb pour son...
Le groupe Vidal est le "premier acteur français" à obtenir le marquage CE classe IIb pour son logiciel de dispositif médical (DM) d'aide à...
USA – Medtech groups warn EPA of ‘devastating’ impact of proposed EtO rules
Two proposed regulations to limit the use of ethylene oxide (EtO) and the facilities that use the sterilizing agent could have a “devastating” impact...
Europe – Pediatricians push for urgent action to stop MDR from disrupting medical device...
The European Academy of Paediatrics (EAP) has warned urgent action is needed “to secure continued access to essential medical devices for children and for...
France – Rapport annuel du Snitem – 2023
Chaque année, à l'occasion de l'Assemblée générale, le Snitem partage son rapport d'activité.
Ce document propose une rétrospective détaillée des événements les plus marquants qui...
Europe – Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant...
Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les dispositions transitoires établies dans le Règlement...
USA – FDA drafts guidance to aid orthopedic implant guide makers
The US Food and Drug Administration (FDA) has issued draft guidance that outlines its expectations from sponsors filing premarket submissions for patient-matched guides used...
France – L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de...
Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, montrent que la...
Europe – EUDAMED user guide : Economic Operators – Actor module
EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement the EU
medical devices regulations:
Regulation 2017/745 on medical devices
Regulation 2017/746 on in vitro...
USA – Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
This guidance document is intended to provide information regarding the recommended documentation for premarket submissions for FDA’s evaluation of the safety and effectiveness of...
