France – Lancement de l’Agence de l’innovation en santé
Mesure phare du plan « Innovation Santé 2030 », l'AIS a vocation à piloter, en lien avec les ministères et les opérateurs concernés, la...
UK – Borderline products: how to tell if your product is a medical device...
Some products are hard to distinguish from a medical device, for example products that might be medicines, cosmetics, food supplements, biocidal products or personal...
UK – Register medical devices to place on the market
All medical devices, including IVDs, custom-made devices and systems or procedure packs, must be registered with the MHRA before they can be placed on the market in...
USA – Theranos : onze ans de prison contre Elizabeth Holmes, patronne déchue, condamnée...
L’ancienne star de la Silicon Valley Elizabeth Holmes, reconnue coupable de fraude en janvier, a été fixée sur sa peine, vendredi 18 novembre, près de...
Taiwan – Taiwan’s MOHW issues draft revision of UDI requirements; draft amendment of the...
Taiwan’s Ministry of Health and Welfare (MOHW) has issued Announcement No. 1111610130 and Announcement No. 1111606650 (links in Chinese) to commence the public consultations for the abolition of...
Europe – Accord avec le Royaume-Uni relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation...
Depuis le retrait du Royaume-Uni de l’UE, l’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité...
France – Sécurité: la base de données médicales Claude Bernard décroche la certification ISO...
La base de données sur les médicaments (BdM) Claude Bernard, filiale du groupe Cegedim, a obtenu la certification ISO 13485 qui renforce les exigences...
France – Respirateurs Philips défectueux : un problème connu dès 2016 ?
Depuis juin 2021, Philips a engagé une campagne de rappel de plusieurs modèles de respirateurs.
Des appareils utilisés par des patients souffrant d'apnée du sommeil.
De...
USA – FDA rules on definitions of device; issues revised form for reporting adverse...
The US FDA has issued final guidance clarifying how the agency interprets existing references to section 201(h) of the FD&C Act and how the agency intends...
Malaysia – MDA publishes draft guidance on notification of custom-made medical devices
The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has published draft guidance that provides requirements and a notification process for manufacturers to follow for custom products...
