Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

France – Réévaluation des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables avec sonde(s) endocavitaire(s)

L’ensemble des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DAI) a été radié de la liste en sus (« hors-GHS ») et de la Liste des produits...

France – Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement...

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce...
ANSM – Comité d’interface du 6 Février – EUDAMED

France – Cybersécurité des DM et DMDIV

Ce document est un recueil de recommandations à l’attention des fabricants de DM et DMDIV. L’objectif est de les guider pour prendre les mesures...

France – France 2030: 14 lauréats pour l’appel à manifestation d’intérêt « Santé numérique »

PARIS (TICpharma) - Quatorze projets ont été sélectionnés par l'appel à manifestation d'intérêt (AMI) "Santé numérique" dans le cadre du plan France 2030, pour...

France – Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM ?

Le Règlement 2017/745 (RDM) a considérablement augmenté la place des données cliniques dans le processus de certification des Dispositifs Médicaux (DM), en comparaison des...

France – La medtech Dessintey dévoile sa nouvelle thérapie numérique de rééducation motrice

SAINT-ETIENNE (Loire) (TICsanté) - Créée en 2017, la medtech Dessintey lance un nouveau dispositif numérique de rééducation fonctionnelle et ouvre un site de production,...
ANSM : Antibiotiques et Résistance Bactérienne : Une Menace Mondiale, des Conséquences Individuelles

France – ANSM authorizes production of drug delivery device under old directive

Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d’une rupture d’approvisionnement en canules utilisées pour l’administration du diazepam par...

France – Publication du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DM de télésurveillance

PARIS (TICpharma) - Un arrêté publié au Journal officiel du 31 juillet 2022 a approuvé le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux...

France – Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de...

Le ministre de la santé et de la prévention, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif...

France – Emballages de dispositifs médicaux : le LNE accrédité Cofrac

Afin de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent démontrer la performance de leurs différents emballages. Ils sont également tenus de...

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