Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

France – HAS – CNEDiMTS : DEPREXIS (thérapie numérique): service attendu suffisant dans la...

DEPREXIS est un dispositif médical interactif accessible en ligne par l’intermédiaire de tout accès à Internet (ordinateur, smartphone ou tablette avec navigateur compatible). C’est...

France – Alzheimer: intérêt d’un algorithme d’apprentissage profond appliqué à la rétinographie

LONDRES (TICpharma) - Un algorithme d'apprentissage profond appliqué à la rétinographie semble présenter de bonnes performances pour détecter des personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer,...

France – Télésurveillance médicale : 2 décrets actent l’intégration de la télésurveillance médicale dans...

Publiés le 31 décembre au journal officiel, 2 décrets permettent l’entrée en vigueur d’un modèle de droit commun spécifique à la télésurveillance prévu par...
Modalités de dépôt d'un dossier de demande d'évaluation d'acte professionnel

France – HAS – IRM : Un nouveau guide pour renforcer la sécurité des...

La demande d’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) est croissante. Cette modalité d’imagerie n’est pas sans risque pour les patients porteurs de certains dispositifs...

France – LA HAS reconnait l’efficacité et l’utilité (ASA IV) du verre MiYOSMART (HOYA...

On observe une augmentation galopante de la prévalence de la myopie dans le monde, en grande partie due à un changement des activités au...
Les changements avec le RDM : le livret explicatif et pédagogique du SNITEM (Mars 2020)

France – Radiation de 2 DM essentiels dans la prise en charge de l’AVC...

Au 1er mars 2023, deux catégories de dispositifs médicaux innovants seront radiées du Titre V de la LPPR* les cathéters de thrombo-aspiration (AVC) et les guides...
ANSM – Comité d’interface du 6 Février – EUDAMED

France – Cybersécurité des DM et DMDIV

Ce document est un recueil de recommandations à l’attention des fabricants de DM et DMDIV. L’objectif est de les guider pour prendre les mesures...

France – Conformité du marquage UDI : la norme ISO sur les Data Matrix...

Rappelons en préambule que pour procéder au contrôle de conformité d’un code Data Matrix, une ‘’douchette’’ ne suffit pas. On effectue ce contrôle au...

France – Emballages de dispositifs médicaux : le LNE accrédité Cofrac

Afin de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent démontrer la performance de leurs différents emballages. Ils sont également tenus de...

France – Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de...

Le ministre de la santé et de la prévention, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif...

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