France – La HAS réévalue les systèmes connectés de prise en charge du diabète
Saisie par le ministère chargé de la Santé, la Haute Autorité de santé (HAS) a réévalué les conditions de prise en charge par l’Assurance...
France – Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de...
Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars...
Europe – Commission launches a public consultation and a call for evidence for EU...
The Commission has launched a public consultation and a call for evidence on the EU’s legislation on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, as...
France – Choisir une méthodologie statistique pour l’évaluation clinique d’un DM
La diversité des dispositifs médicaux (invasifs, non invasifs, diagnostiques, thérapeutiques, de surveillance), leur développement croissant ainsi que l’évolution de la réglementation associée à ces...
France – Sécurisation des prescriptions: Vidal décroche le marquage CE classe IIb pour son...
Le groupe Vidal est le "premier acteur français" à obtenir le marquage CE classe IIb pour son logiciel de dispositif médical (DM) d'aide à...
France – Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de...
Le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif...
France – Rapport annuel du Snitem – 2023
Chaque année, à l'occasion de l'Assemblée générale, le Snitem partage son rapport d'activité.
Ce document propose une rétrospective détaillée des événements les plus marquants qui...
France – Tests génétiques sur Internet : la CNIL appelle à la vigilance
Des données collectées particulièrement sensibles
Les sites web de vente à distance de tests génétiques proposent, en général, des offres relatives à la filiation ou...
UK – Medical Devices Regulatory Reform – Roadmap to implementation – Update
A roadmap outlining the intended timelines for delivering a future regulatory framework for medical devices and an intended policy on international recognition...
France – HAS : Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Pourtant, leur utilité ou leur pertinence par rapport à l’arsenal...