France – Intelligence Artificielle et DM : le brouillard des règles à appliquer

Depuis plusieurs années, l’intelligence artificielle se répand rapidement dans les solutions proposées par les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro,...

France – Une approche des études PMCF alliant IA et données de vie réelle

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux se traduit notamment par une augmentation substantielle des exigences pour la surveillance post-commercialisation, en particulier pour...

France – Concevoir un dispositif médical conformément à l’ISO 13485:2016

Avant sa mise sur le marché, un dispositif médical passe par de multiples phases de conception. Les premières étapes, dites de faisabilité, consistent à...
Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

France – HAS – CNEDiMTS : DEPREXIS (thérapie numérique): service attendu suffisant dans la...

DEPREXIS est un dispositif médical interactif accessible en ligne par l’intermédiaire de tout accès à Internet (ordinateur, smartphone ou tablette avec navigateur compatible). C’est...
ANSM – Comité d’interface du 6 Février – EUDAMED

France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV -Juin 2022) – 2

Cette disposition permettait aux fabricants de mettre sur le marché des dispositifs conformes au règlement DM avant la date d’entrée en application de ce...
Levothyrox : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance

France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV -Juin 2022) – 1

L’ANSM, ainsi que les institutions nationales et européennes, ont pleinement conscience des difficultés et des inquiétudes auxquelles les professionnels du secteur DM/DMDIV font face et...

France – Plusieurs défis à relever pour assurer la sécurité des DM connectés (Afib)

LILLE (TICsanté) - Pour relever le défi de la sécurité des dispositifs médicaux (DM) connectés, il faut travailler sur la formation des ingénieurs biomédicaux,...
Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

France – Réévaluation des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables avec sonde(s) endocavitaire(s)

L’ensemble des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DAI) a été radié de la liste en sus (« hors-GHS ») et de la Liste des produits...

France – Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement...

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce...
ANSM – Comité d’interface du 6 Février – EUDAMED

France – Cybersécurité des DM et DMDIV

Ce document est un recueil de recommandations à l’attention des fabricants de DM et DMDIV. L’objectif est de les guider pour prendre les mesures...

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