France – Intelligence Artificielle et DM : le brouillard des règles à appliquer
Depuis plusieurs années, l’intelligence artificielle se répand rapidement dans les solutions proposées par les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro,...
France – Réévaluation des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables avec sonde(s) endocavitaire(s)
L’ensemble des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DAI) a été radié de la liste en sus (« hors-GHS ») et de la Liste des produits...
France – Plusieurs défis à relever pour assurer la sécurité des DM connectés (Afib)
LILLE (TICsanté) - Pour relever le défi de la sécurité des dispositifs médicaux (DM) connectés, il faut travailler sur la formation des ingénieurs biomédicaux,...
France – Études en vie réelle – Recensement des sources de données mobilisables pour...
Les données en vie réelle ont pris une place majeure dans l’évaluation des produits de santé contribuant aux avis de la HAS tout au...
France – Un point sur le remboursement des DM de télésurveillance
La télésurveillance médicale, qui permet à un professionnel de santé d'interpréter à distance les données pour le suivi médical d'un patient, était jusqu'ici régie...
France – Fonctionnaliser des DM implantables grâce au CO2 supercritique
Le CO2 en phase supercritique (CO2 sc) est un fluide obtenu en chauffant du CO2 liquide au-delà de 31°C et en le mettant sous pression à...
France – Rapport d’activité 2021 de la HAS
La mobilisation de la HAS aux côtés des pouvoirs publics, des professionnels et des usagers est restée intense en 2021 dans le contexte de...
France – Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM ?
Le Règlement 2017/745 (RDM) a considérablement augmenté la place des données cliniques dans le processus de certification des Dispositifs Médicaux (DM), en comparaison des...
France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV -Juin 2022) – 2
Cette disposition permettait aux fabricants de mettre sur le marché des dispositifs conformes au règlement DM avant la date d’entrée en application de ce...
France – Conformité du marquage UDI : la norme ISO sur les Data Matrix...
Rappelons en préambule que pour procéder au contrôle de conformité d’un code Data Matrix, une ‘’douchette’’ ne suffit pas. On effectue ce contrôle au...
